早いものでもう１月も中旬に。
今週末の１３日１０：００～１２：００は、かながわ県民センターにおいて薬事相談員、行政書士を中心とした、薬事の勉強会です。まずは少人数で・・と思っておりましたら、あっという間に定員に。主催者としては、嬉しい限りですが、ドキドキ・・
テーマは「身近な医療機器」
その勉強会のテーマは、「身近な医療機器」です。コンタクトレンズも、体温計も、血圧計も医療機器なんです。
医療機器といえば、お医者様が医療の現場で使うMRI、CT、X線診断装置を想像される方も多いのですが、ピンセット、メスからステントや超音波診断装置まで多岐にわたります。こんな色々な種類がある医療機器。
医療機器の法律上の定義
そもそも、医療機器って、どのように法律で定義されているのかを以下に書きますね。
①人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とする機械器具等
②人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等
「上記に該当するものであって、政令で指定するもの」となっています。
「機械器具等」の具体例
なんと・・動物用の医療機器もあるんですね。馬の蹄鉄は動物専用の一般医療機器です。
また、「機械器具等」は、「機械器具、歯科材料、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体」とされています。
歯科材料：インプラントがわかりやすいでしょうか。
衛生用品：生理用タンポンなど（※ちなみに生理用ナプキンは医薬部外品です。）
プログラム：最近は診断に使われるプログラムが多くなってきたと感じています。
重要な点は、「目的規制」と「政令で指定するもの」で、目的規制とは「医療機器としての目的、使用方法、効能効果」があるかどうか。腹筋を鍛えるために微弱電流を流す機器は医療機器ではありません。しかし、肩こりのマッサージに使う家庭用低周波治療器は医療機器です。
このように多岐にわたる医療機器は、その種類、使用方法、リスクに応じて分類され、設計・開発から製造、販売、市販後の修理までそれぞれの分類に応じた規制がされています。
製造業、出荷を判定し製品の流通に責任を持つ製造販売業は許可が必要です。
販売業、修理業は分類（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に応じて許可、届出が必要な場合があります。
奥の深い医療機器・・元エンジニアで半導体及び電気機器を扱っていた私にとっては、とても楽しい仕事です。
