先日、「市場に出荷された後の化粧品を販売」するには、許可不要というお話をしました。
しかし本来製造販売業の許可が必要である、
＊新しいオリジナル化粧品
＊化粧品にアロマオイルを足して、独自のブレンドを作った！
＊まだ日本にない輸入化粧品
を、
「店舗で売らないならいいの？」
「バザーで一日だけ売るだけ」
「オマケ（景品）としてプレゼント」
「お金をもらわなければいいの？」
という疑問が出てきますね。
法律上の「製造販売」の定義
ここで大事なのは、「製造販売」とはどういうことなのか？ですね。
医薬品医療機器等法第２条１３項にはこのように書かれています。
１３ この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。
・販売し
・貸与し（化粧品で通常貸与はないでしょうが、医療機器はありますね）
★授与し
となっております。差し上げる・・も製造販売なのですね。
そして、製造販売業の許可が必要となる化粧品を、業として許可なく授与することは違反になります。
「え～わたし、お隣さんにこの前あげちゃった・・」この場合はまず大丈夫でしょう。なぜなら、「業として」ではない可能性がとても高いからです。
例えばですが、「エステを営んでいる方がお客様に無償でオリジナルオイルを授与する・・」これは、「業として」に該当する可能性はとても高くなりますね。
まとめますと、
★市場に出ていない化粧品か？
★製造販売とは、販売だけでなく授与も含む
★業としてか？
の3つが重視すべきポイントです。
