機能性表示食品ガイドラインが改正

いつもこっそりと?静かに改訂される消費者庁のページ。

3月26日に機能性表示食品のガイドラインとQ&Aが改訂されました。

ポイントは「軽症者データの取り扱い」です。

これから新たに臨床試験をするならまだしも、

システマティックレビュー(SR)で過去の論文からエビデンスとする際に、健康な人のみが被験者であるデータしか使えないとなると、非常にエビデンスのためのデータを集めるのが難しくなります。

そこで、境界域と軽症者は層別解析を行うことにより、被験者の中に混ざっていても有効性のデータに使えるとされています。

軽症者のデータについては、「特定保健用食品の表示許可等について」(平成 26 年 10 月 30 日消食表第
259 号)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載されている7分野(コレステロール、血中中性脂肪などしか例外的に認められておらず、追加の必要性が迫られていました。

そこで新たに追加された分野は以下の3つです。

(1)アレルギー領域 目、鼻の不快感ですね。私宮古ビデンサピローサカフェー酸のサプリ愛用しています。

(2)尿酸領域 ファンケルさんの「尿酸サポート」には驚き!2月18日発売でしたね。

(3)認知機能領域 イチョウ葉のガムが大ヒットしておりますね。

そして本日28日はシステムが終日メンテナンスです・・

4月21日にこの新ガイドライン解説セミナーを実施予定です。

 

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行政書士 石井亜由美

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