許認可

概要

GMPコンサルタントとして各種許可申請からGQP・GVP・QMSの構築・維持をサポートします。 また、企業の薬事担当者の社外アドバイザーとして、内部監査や社内周知などの様々なお悩みや課題について共に考え、解決までサポート致します。

サービス内容

現状診断

「更新が心配」、「許可取得から手順書を変えていない」、「記録の処理が不安」、「内部監査が機能していない」、「製造ラインを見直して大手からの受注につなげたい」など、許可を取得したものの、このような不安を抱えている企業様にお伺いし、現状を診断し、業務フローや製造ラインの見直し、手順書の改訂につながるアドバイスをさせて頂きます。

薬事顧問(薬事担当支援)

「安全確保措置について誰かに相談したい」、「内部監査員を教育したい」「責任と権限が明確でないので困っている」など薬事担当者のよくある悩みを解決できるよう、一緒に基準、解釈について考え、社内周知を促進させ、経営陣とのコミュニケーションの円滑化に寄与します。
第三者としての視点をもちながら、社内担当者と共に歩む仲間として、ご活用頂ければと思います。

申請業務(医療機器・化粧品・薬局・医薬品販売業・機能性表示食品・再生医療等製品)

医療機器の製造販売業許可から品目認証(承認)、医療機器製造業の登録(国内・海外)、薬局開設、医薬品販売業、化粧品の製造販売業及び製造業許可、機能性表示食品の届出、再生医療等製品の計画作成等を支援します。

人材のご紹介

弊所では、大学・前職のネットワークで総括製造販売責任者、責任技術者の要件を満たす資格者のご紹介が可能な場合がございます。必要な資格の人材が見つからない場合、人材紹介及び初任者の教育訓練からサポートいたします。

ご対応の流れ

① お問い合わせ

  1. お問い合わせ
  2. 問診票にご記入頂きます
  3. お伺いして御社の問題点をヒアリングします。
  4. 報告書と改善案をご提示します。

② 許可に必要な書類のご案内

③ 書類作成・収集

④ 許可申請

期間

期間の目安
製造販売業・製造業許可申請:申請から約2か月

薬局・販売業(医薬品、医療機器)許可申請:申請から約1か月

医療機器品目認証申請:検討から認証まで半年から1年

医療機器品目承認申請:臨床試験の内容にもよりますが、検討から1年以上

費用

費用の目安は以下のようになります。

※金額は税別です。

※行政への申請手数料等実費は別途となります。

初回相談 1万円/1時間(原則ZOOMによる相談)
製造販売業・製造業の現状診断 100,000円~
薬事顧問(薬事担当支援) 50,000円~/月(一年契約)
医療機器製造販売業 400,000円~
医療機器製造業 100,000円~
医療機器可否コンサルティング 600,000円~(半年契約)品目認証支援は除く
品目認証支援 別途御見積
販売業(医療機器・医薬品)許可 100,000円~
薬局開設許可 300,000円~
健康サポート薬局申請 200,000円~
化粧品製造販売業 300,000円~
化粧品製造業(包装・表示・保管) 100,000円~
化粧費製造業(一般) 200,000円~
機能性表示食品届出コンサル 600,000円~(半年契約)(SR作成は除く)
SR作成 3,000,000円~

注意点

  • 許可取得より、まず製品としてどうなのかを十分精査する必要があります。製品の目的、効能効果、使用方法など総合的に解釈していかなければならないので、守秘義務契約締結後、コンサルティングサービスにて承っております。
  • 化粧品の輸入の場合、海外規制と国内規制の違いをしっかり確認しておく必要があります。
  • 原則代表取締役は、資格者と兼務することが難しいです。人数が少ない会社での責任と権限の切り分けには工夫が必要です。
  • 製造販売業の事務所と製造業の場所が離れている場合、総括製造販売責任者と責任技術を兼務するには、注意が必要です

お客様事例

① 更新を機にGQP,GVPの体制強化へ

許可取得を支援したコンサルタントとのトラブルがあり、更新直前に不安になってご依頼のあった化粧品会社様。手順書から記録まで1年以上にわたり、じっくり整備させて頂き、無事更新となりました。

② QMS支援から契約書周りまで

会社全体でQMSに取り組み、業務の延長として従業員一人一人までしっかり品質管理、安全管理の意識が高い医療機器製造業の会社様に関して、新製品の契約書と説明書についてお手伝いさせて頂きました。
私のあまりに細かいチェックとリスク意識に、なんでそこまで・・と思われたかもしれませんが、何度も何度も話し合いを重ね、患者様への平易な説明意識しながらもリスク管理ができた契約書に仕上がりました。

薬事、建設業の各種許可申請・QMS・ISO等でお困りでしたら、お気軽にご相談ください

現時点で課題が漠然としていても構いません。「どこに、どんな風に相談して良いか分からない」という企業様の支えになることが弊所のモットーです。一緒に課題解決の方向性を見つけていきましょう。